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Good Manufacturing Practice (GMP)

Good Manufacturing Practice: Qualitätsmanagement in den Bereichen Pharmazie, Lebensmittel-, Konsumgüterindustrie, Futtermittel

Good Manufacturing heißt wörtlich übersetzt: Gute Herstellung; Practice steht für Anwendung, Brauch, Gebrauch. Good Manufacturing Practice wird zum schnelleren, besseren Verständnis unter Experten kurzerhand GMP, GMP-Regeln oder GMP-Themen genannt. Branchen, die mit Good Manufacturing Practice zu tun haben, sind Pharmazie, Hersteller von Medikamenten, Arzneistoffen, Medizinprodukten, Kosmetikartikeln, Lebensmitteln und Futtermitteln. Allen gemein ist der Umgang mit für die Gesundheit von Mensch und Tier sensiblen Produkten.

Für Good Manufacturing Practice haben Staaten, aber auch die Europäische Union (EU) auf der Grundlage international gültiger Vorgaben der WHO (Weltgesundheitsorganisation) spezifizierte GMP-Regeln erlassen. Die umfangreichen Gesetze, Regularien und Leitfäden beinhalten Anforderungen zu Herstellung, Transport, Lagerung, Handel mit besagten Gütern. Good Manufacturing Practice ist ein praxisorientiertes Qualitätsmanagement, bei dem Qualitätssicherung eine übergeordnete Rolle spielt. Kliniken, Akademien, Consultings, renommierte Bildungseinrichtungen wie beispielsweise das Gläserne Labor auf dem Campus Berlin-Buch oder TÜV-Nord/TÜV-Süd bieten auch im Internet Schulungen, Seminare, Kurse, Basislehrgänge (Gläsernes Labor auf dem Campus Berlin-Buch) an. Good Manufacturing Practice (GMP) sichert Verbrauchern, dass Medikamente, Arzneistoffe, Medizinprodukte, Kosmetikartikel, Lebens-, Futtermittel nur von dazu qualifiziertem Personal mit Herstellererlaubnis entsprechend des Arzneimittelgesetzes beziehungsweise Lebensmittelgesetzes in Umlauf gebracht werden. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Vorgaben für Räumlichkeiten, Ausrüstungen, Hygiene, Dokumentationen, zudem Personalanforderungen, Inspektionen, Arzneimittelrecht, Verbraucherschutz, Handelszulassungen sind einige Parameter der Good Manufacturing Practice (GMP).

Behandlungsfehler

Ursachen und Erkennen von Behandlungsfehlern

Ärzte, Heilpraktiker, Hebammen, Apotheker, medizinisches Personal sowie Krankenkassen sorgen sich um eine gewissenhafte, fachkundige und zeitgerechte Betreuung von Patienten. Durch Tun oder Unterlassen ärztlichen Handelns kann es zu einem Behandlungsfehler am Patienten kommen, deren Ursachen in höchstem Maße komplex und zahlreich sind: Arbeitsüberlastung, Verwechseln von Patienten oder Medikamenten, unzureichende Kommunikation zwischen behandelnden Fachärzten, Missverständnisse zwischen Arzt und Patient, falsche Medikation oder Medikamentendosierung sowie unzulässiges Übertagen von Verantwortlichkeiten des Arztes beispielsweise auf eine Krankenschwester könnten Behandlungsfehler verursachen.

Die Bundesärztekammer (BÄK) erfasst jährlich sämtliche Beschwerden, welche hinsichtlich der Arzthaftpflicht von Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen bearbeitet werden. Bei Kunstfehlern dürfte die Dunkelziffer um ein Vielfaches höher sein als die bekanntgewordene Anzahl. Einerseits, weil aufgrund ungleichen medizinischen Fachwissens Patienten Behandlungsfehler nicht vermuten. Andererseits steigt bei einvernehmlicher Schadensregulierung zwischen Arzt und Patient die Dunkelziffer.

Um Kunstfehler aufzudecken und Patientenrechte zu wahren, gibt es die Patientenquittung, ärztliche Gutachten, medizinische Sachverständige, auf Medizinrecht spezialisierte Anwälte, Schlichtungsstellen bei Landesärztekammern sowie gesetzliche und Privatkrankenkassen. Bei einem vermuteten Behandlungsfehler die Krankenkasse einzubeziehen, erweist sich für Durchschnittsversicherte als vorteilhaft.

Konsequenzen für einen Arzt, der zivil- oder strafrechtlich verfolgt wird, haben Behandlungsfehler nur dann, wenn diese zu einem nachweislichen Schaden beim Patienten geführt haben. Die Beweislast liegt beim Patienten, der im Zivilprozess als Kläger auftritt; Schadensersatz kann notwendige Heilbehandlungskosten und Schmerzensgeld einschließen. Beim Kunstfehler wird allgemeinhin zwischen leichtem und grob fahrlässigem Behandlungsfehler differenziert.

Disease Management Programm (DMP)

Disease Management Programm ist nicht einheitlich definiert

Das ursprünglich aus den USA stammende und an bundesdeutsche Krankenversicherungsstrukturen angepasste Disease Management Programm gehört zum Spektrum diverser relativ neuartiger Konzepte des inländischen Gesundheitswesens. Als ein Baustein der unter dem Oberbegriff „Integrierte Versorgung“ oder „Fall-Management“ im Gesundheitswesen zusammengefassten ganzheitlichen Patientenbetreuung geht es beim Disease Management Programm speziell um chronisch erkrankte Patienten.

Das maßgebliche Bundesversicherungsamt (BVA) definiert das hier beschriebene Langzeitbetreuungskonzept, für welches es in diesem speziellen Fall keine einheitliche Definition gibt, folgendermaßen: „Disease Management Programme (DMP) sind strukturierte Behandlungsprogramme für chronisch Erkrankte, die vom Bundesversicherungsamt zuzulassen sind. Die Behandlungs- und Betreuungsprozesse von Patienten werden über den gesamten Verlauf einer (chronischen) Krankheit und über die Grenzen der einzelnen Leistungserbringer hinweg koordiniert und auf der Grundlage wissenschaftlich gesicherter aktueller Erkenntnisse (medizinische Evidenz) optimiert.“ [1]

Ein Disease Management Programm hat einerseits Einsparungen bei den Leistungsausgaben der Krankenkassen zum Ziel, obwohl DMP-Entwicklung anfänglich recht zeitaufwendig und kostenintensiv ist. Zum anderen wird bei der Langzeitbetreuung chronisch Kranker beim Disease Management Programm die Einzelfall-abhängige Zusammenarbeit von Haus-, Facharzt, Krankenhaus, Reha-Einrichtungen, Apotheke, Physiotherapeuten (Krankengymnasten), Psychologen, Krankenkasse/Privatkrankenversicherung und Patient zu dessen Wohl angestrebt.

Gegenwärtig können Chroniker mit folgenden Krankheitsbildern an Disease Management Programmen teilnehmen: Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, chronische Herzinsuffizienz, chronisches Lungenleiden, Asthma, Brustkrebs, koronare Herzkrankheit, chronische Herzinsuffizienz.

Disease Management Programme gibt es, als die auf der Basis des Risikostrukturausgleichs vom Bundesversicherungsamt zugelassenen, bei den gesetzlichen Krankenkassen (GKV). Eine zweite Variante beinhaltet freie Disease Management Programme, verfügbar bei Privatkrankenversicherungen (PKV) sowie teilweise bei GKV. Patientenaktivitäten, zu denen auch Schulungen über gesunde Ernährung gehören können, sämtliche Arzt- und außerärztlichen Maßnahmen sowie Datenerhebungen der zum jeweiligen Disease Management Programm gehörenden Anforderungen werden im Dokumentationsbogen erfasst.

[1] BVA. Zulassung der Disease Management Programme (DMP) durch das Bundesversicherungsamt (BVA). Im Internet. URL: http://www.bundesversicherungsamt.de/nn_1046154/DE/DMP/dmp__inhalt.html (Stand 30.08.2011)

Medizinische Qualitätssicherung durch Cochrane Collaboration

Auch und besonders in der Medizin ist wie eine Qualitätssicherung nötig. Diese Medizinische Qualitätssicherung wird durch eine Vielzahl von Einrichtungen und Prozessen umgesetzt.

Neben Fachverbänden, Ausschüssen und Ärztekammern ist das Instrument der Cochrane Collaboration eine qualitätssichernde Maßnahme. Dieses weltweit agierende Netzwerk von Ärzten und Wissenschaftlern ist mit der Erstellung und Verbesserung der Vielzahl an Therapien beschäftigt.